MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………………………………………1
Chương I. TỔNG QUAN………………………………………………………………………………3
1.1. Khái quát về Cảnh giác dược và vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong
hệ thống Cảnh giác dược ………………………………………………………………………………3
1.1.1. Khái quát về Cảnh giác dược ………………………………………………………………..3
1.1.2. Hoạt động Cảnh giác dược ở Việt Nam ………………………………………………….3
1.1.3. Vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống Cảnh giác dược………….5
1.2. Báo cáo ADR và trách nhiệm của ĐVKDT ……………………………………………..5
1.2.1. Tầm quan trọng của báo cáo ADR…………………………………………………………5
1.2.2. Trách nhiệm của ĐVKDT trong báo ADR………………………………………………7
1.3. Các quy định báo cáo ADR đối với ĐVKDT……………………………………………8
1.4. Tổng quan về hoạt động báo cáo ADR tại Việt Nam………………………………10
1.4.1. Tổng quan các nghiên cứu báo cáo ADR…………………………………………….10
1.4.2. Tổng quan về đặc điểm báo cáo ADR của cơ sở khám chữa bệnh giai
đoạn 2014-2015 …………………………………………………………………………………………..11
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU …………………..14
2.1 Đối tượng nghiên cứu…………………………………………………………………………….14
2.2. Địa điểm nghiên cứu …………………………………………………………………………….14
2.3. Mục tiêu nghiên cứu……………………………………………………………………………..14
2.4. Phương pháp nghiên cứu………………………………………………………………………14
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu ……………………………………………………………………………14
2.4.2. Thu thập số liệu………………………………………………………………………………….14
2.5. Nội dung nghiên cứu và các chỉ số nghiên cứu……………………………………….14
2.5.1. Số lượng báo cáo………………………………………………………………………………..14
2.5.2. Chất lượng báo cáo …………………………………………………………………………….15
2.5.3. Thời hạn gửi báo cáo ………………………………………………………………………….15
2.5.4. Đặc điểm của báo cáo …………………………………………………………………………15
2.5.6. Thay đổi số lượng báo cáo dưới tác động quản lý và truyền thông nguy cơ
…………………………………………………………………………………………………………………..15
2.6. Phương pháp xử lý số liệu …………………………………………………………………….16
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU …………………………………………………………18
3.1. Số lượng báo cáo…………………………………………………………………………………..18
3.1.1. Số lượng và tỷ trọng báo cáo ADR theo năm…………………………………………18
3.1.2. Số lượng báo cáo theo từng tháng và thay đổi xu hướng báo cáo trong năm
…………………………………………………………………………………………………………………..18
3.2. Chất lượng báo cáo ………………………………………………………………………………19
3.3. Thời gian gửi báo cáo ……………………………………………………………………………20
3.3.1. Thời gian từ ngày nhận được thông tin về ADR đến ngày báo cáo …………20
3.3.2. Thời gian từ khi ĐVKDT nhận được thông tin về ADR đến khi Trung tâm
DI & ADR nhận được báo cáo ……………………………………………………………………..21
3.4. Đặc điểm của báo cáo……………………………………………………………………………22
3.4.1. Tỷ lệ ADR được báo cáo trùng lặp giữa ĐVKDT và CSKCB ………………….22
3.4.2. Người gửi báo cáo………………………………………………………………………………22
3.4.3. Cơ cấu phân loại báo cáo ……………………………………………………………………23
3.4.3.1. Phân loại báo cáo mức độ nghiêm trọng……………………………………………..23
3.4.3.2. Các thuốc được báo cáo nhiều nhất ……………………………………………………24
– Phân loại theo nhóm thuốc (ATC bậc 1)………………………………………………….24
– Phân loại theo họ dược lý (ATC bậc 3)……………………………………………………25
– Phân loại theo hoạt chất cụ thể………………………………………………………………25
3.4.3.4. Phân loại báo cáo theo đánh giá quan hệ nhân quả ……………………………..28
3.5. Truyền thông nguy cơ…………………………………………………………………………..28
3.5.1. Số lượng báo cáo trước và sau khi có quyết định quản lý và truyền thông
nguy cơ của một số chế phẩm có nghi ngờ về an toàn…………………………………….28
3.5.2. Số lượng báo cáo theo từng tháng của một chế phẩm được quản lý và
truyền thông nguy cơ nhiều nhất (Quinvaxem) ……………………………………………..29
3.5.2.1. Hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem của các ĐVKDT giai
đoạn 2012-2015 …………………………………………………………………………………………..30
3.5.2.2. So sánh hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem của ĐVKDT và
CSKCB ……………………………………………………………………………………………………….31
Chương 4. BÀN LUẬN ……………………………………………………………………………….32
4.1. Tính cấp thiết của đề tài ……………………………………………………………………….32
4.2. Kết quả chính của đề tài ……………………………………………………………………….33
4.3. Phương pháp nghiên cứu………………………………………………………………………38
4.3.1. Ưu điểm …………………………………………………………………………………………….38
4.3.2. Hạn chế……………………………………………………………………………………………..38
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT …………………………………………………………………………40
1. Kết luận ………………………………………………………………………………………………….40
2. Đề xuất……………………………………………………………………………………………………41
TÀI LIỆU THAM KHẢO
