MỤC LỤC
Trang
LỜI CẢM ƠN…………………………………………………………………………………………………….i
LỜI CAM ĐOAN………………………………………………………………………………………………ii
TÓM TẮT………………………………………………………………………………………………………. iii
MỤC LỤC ……………………………………………………………………………………………………… v
DANH MỤC BẢNG ……………………………………………………………………………………… vii
DANH MỤC HÌNH ……………………………………………………………………………………….. ix
DANH MỤC KÍ HIỆU VÀ VIẾT TẮT ……………………………………………………………… x
CHƯƠNG 1. MỞ ĐẦU………………………………………………………………………………………1
CHƯƠNG 2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ……………………………………………………………….3
2.1 Tổng quan bệnh viêm loét dạ dày tá tràng ………………………………………………………………3
2.1.1 Đại cương bệnh VLDDTT…………………………………………………………………………..3
2.1.2 Nguyên nhân gây bệnh VLDDTT ………………………………………………………………..3
2.1.3 Hướng dẫn điều trị VLDDTT do Helicobacter pylori …………………………………….3
2.2 Tổng quan dạng thuốc nổi……………………………………………………………………………………..3
2.2.1 Khái niệm dạng thuốc nổi trong dạ dày ………………………………………………………..3
2.2.2 Phân loại các dạng thuốc nổi trong dạ dày…………………………………………………….4
2.2.3 Ưu điểm của dạng thuốc nổi trong dạ dày……………………………………………………..9
2.2.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến thời gian lưu của thuốc ở dạ dày ……………………………9
2.3 Tổng quan về hoạt chất clarithromycin …………………………………………………………………10
2.3.1 Tính chất hóa học …………………………………………………………………………………….10
2.3.2 Các đặc điểm về dược lý của CLA……………………………………………………………..11
2.4 Tổng quan về tá dược …………………………………………………………………………………………12
2.4.1 Khái niệm và phân loại về TD……………………………………………………………………12
2.4.2 Vai trò, tác dụng và tầm quan trọng của TD ……………………………………………… 13
2.4.3 Tổng quan về một số loại tá dược sử dụng trong bào chế VNN CLA 500 mg….13
2.4.4 Các tá dược thường được sử dụng trong dạng thuốc nổi trong dạ dày …………….15
2.5 Tổng quan về thiết kế công thức…………………………………………………………………………..16
2.5.1 Khái niệm ……………………………………………………………………………………………….16
2.5.2 Các giai đoạn thiết kế công thức ………………………………………………………………..16
2.6 Một số nghiên cứu có liên quan ở việt nam và trên thế giới ……………………………………17
2.6.1 Một số nghiên cứu có liên quan ở Việt Nam………………………………………………..17
2.6.2 Một số nghiên cứu có liên quan trên thế giới……………………………………………….17
CHƯƠNG 3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…………………………………………………..19
3.1 Đối tượng nghiên cứu………………………………………………………………………………………….19
3.1.1 Đối tượng nghiên cứu……………………………………………………………………………….19
vi
3.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu………………………………………………………………………………..19
3.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ……………………………………………………………………………………19
3.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu ………………………………………………………………19
3.2 Nguyên liệu, hóa chất và trang thiết bị ………………………………………………………………….20
3.2.1 Nguyên liệu, hóa chất ……………………………………………………………………………….20
3.2.2 Trang thiết bị …………………………………………………………………………………………..21
3.3 Phương pháp nghiên cứu……………………………………………………………………………………..21
3.3.1 Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng CLA bằng phương pháp quang phổ
UV – Vis………………………………………………………………………………………………………….21
3.3.2 Thiết kế công thức bào chế cho VNN CLA 500 mg ……………………………………..24
3.3.3 Kiểm nghiệm một số chỉ tiêu chất lượng về bán thành phẩm và thành phẩm cho
các viên nén nổi CLA 500 mg cơ bản ………………………………………………………………..30
CHƯƠNG 4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……………………………………………………………34
4.1 Kết quả xây dựng và thẩm định quy trình định lượng CLA bằng phương pháp quang
phổ UV – Vis ……………………………………………………………………………………………………………34
4.1.1 Tính đặc hiệu …………………………………………………………………………………………..35
4.1.2 Khoảng tuyến tính ……………………………………………………………………………………36
4.1.3 Độ chính xác ………………………………………………………………………… 36
4.1.4 Độ đúng ………………………………………………………………………………………………….37
4.2 Kết quả thiết kế công thức bào chế cho VNN CLA 500 mg cơ bản ………………………..38
4.2.1 Kết quả nghiên cứu bào chế viên Placebo……………………………………………………38
4.2.2 Kết quả xác định công thức cơ bản …………………………………………………………….43
4.3 Kết quả thực nghiệm kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm của các công
thức cơ bản ……………………………………………………………………………………………………..45
CHƯƠNG 5. THẢO LUẬN………………………………………………………………………………57
5.1 Về mặt xây dựng và thẩm định quy trình định lượng CLA bằng phương pháp quang
phổ UV – Vis ……………………………………………………………………………………………………………57
5.2 Về mặt thiết kế công thức bào chế cho VNN CLA 500 mg ……………………………………58
5.2.1 Về mặt nghiên cứu công thức và kỹ thuật bào chế………………………………………..58
5.2.2 Về mặt thiết kế công thức bào chế ……………………….……………………..……. 62
5.3 Về mặt kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm
VNN CLA 500 mg cơ bản…………………………………………………………………………………………63
5.3.1 Về kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm …………………………………………………. 63
5.3.2 Về kết quả kiểm nghiệm thành phẩm ……………………………………………………….. 64
KẾT LUẬN ………………………………………………………………………………………………….. 65
ĐỀ NGHỊ ……………………………………………………………………………………………………… 66
TÀI LIỆU THAM KHẢO ………………………………………………………………………………. 67
