MỤC LỤC
TT Nội Dung Trang
Đặt vấn đề ……………………1
Chương 1
Tổng quan …………………………………3
1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc ……………………………3
1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc ……………………………………….3
1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm
thuốc ……………………………5
1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc ……………………..5
1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam………………………….. 6
1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc …………………………………..7
1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc …………………………………..8
1.2.3 Hệ thống thanh tra dược………………………………. 9
1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở nước ta những năm gần đây………………………………. 9
1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây …………………..9
1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc …………………………13
1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt
động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm ………………………………………………………………………18
1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ ……………………..18
1.4.2 Quan hệ công tác……………………….. 19
1.4.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những
năm gần đây ………………………………..19
Chương 2
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu…………………….. 23
2.1 Đối tượng nghiên cứu …………………………………………………………………………………………………………….23
2.2 Phương pháp nghiên cứu 232
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu …………………………………………..23
2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu…………………………….. 23
2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số ………………………….24
2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu …………………………..26
Chương 3
Kết quả nghiên cứu…………………………………………. 28
3.1 Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai
năm 2015…………………………….. 28
3.1.1 Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực …………………….28
3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc ………………………………………..32
3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm
………………………………….33
3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm …………………………………35
3.2 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 …………………………………………..38
3.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng ………………………….38
3.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết
quả kiểm nghiệm tại Trung tâm……………………. 41
Chương 4
Bàn luận
………………………………………48
4.1 Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm …………………………………49
4.1.1 Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực …………………..49
4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc……………………………….. 51
4.1.3
Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm……………………………. 52
4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm ……………………….54
4.2 Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc………………………………………………………………………………………… 55
4.2.1
Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số
hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển
khai
…………………………………………….55
4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm 57
Kết luận và kiến nghị………………………………….. 63
1 Kết luận ………………………63
2 Kiến nghị ……………………………………………….64
